Moderna und Merck haben positive vorläufige Ergebnisse aus einer späten klinischen Studie mit einem personalisierten Krebsimpfstoff gemeldet. Die experimentelle mRNA-Therapie wurde gemeinsam mit dem Immuntherapeutikum Keytruda eingesetzt und zeigte Vorteile bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors. Schreibt bankrecht-ratgeber mit Bezug auf cnbc.
Die Phase-III-Studie ist die bislang wichtigste Untersuchung des personalisierten Impfstoffs in einer späten Entwicklungsphase. Mehr als 1.100 Patienten mit Hochrisiko- oder fortgeschrittenem Melanom nahmen daran teil. Bei allen Teilnehmern waren die nachweisbaren Tumorherde zuvor vollständig chirurgisch entfernt worden.
Nach Bekanntgabe der Ergebnisse stieg die Moderna-Aktie im Handelsverlauf zeitweise um rund 150 Prozent. Die Papiere von Merck legten um mehr als zehn Prozent zu.
Kombination aus Impfstoff und Keytruda erreicht primären Studienendpunkt
Ziel der Phase-III-Studie war es vor allem zu prüfen, ob die Kombination aus dem personalisierten Impfstoff und Keytruda die Zeit ohne erneutes Auftreten der Erkrankung verlängern kann.
Nach Angaben der Unternehmen wurde dieser primäre Endpunkt erreicht. Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, wiesen eine statistisch signifikant bessere rezidivfreie Überlebensrate auf als Teilnehmer, die ausschließlich mit Keytruda behandelt wurden.
Darüber hinaus verringerte die Kombination das Risiko, dass sich der Krebs in entfernte Körperregionen ausbreitet und Fernmetastasen bildet.
Die Ergebnisse bestätigen nach Angaben der Unternehmen die positiven Daten aus einer früheren Phase-II-Studie. Auch dort hatte sich ein geringeres Risiko für Rückfälle oder Tod bei Patienten gezeigt, die nach der Operation den personalisierten mRNA-Impfstoff gemeinsam mit Keytruda erhalten hatten.
Mehr als 1.100 Melanom-Patienten nahmen an der Studie teil
In die Phase-III-Studie wurden mehr als 1.100 Menschen mit einem Hochrisiko-Melanom aufgenommen. Bei den Teilnehmern waren die sichtbaren Tumoren zuvor vollständig entfernt worden.
Auch nach einer erfolgreichen Operation besteht bei bestimmten Patienten weiterhin ein erhöhtes Risiko, dass die Erkrankung zurückkehrt. Deshalb kann nach dem Eingriff eine sogenannte adjuvante Therapie eingesetzt werden, um mögliche verbliebene Krebszellen zu bekämpfen.
Das Melanom macht nur einen vergleichsweise kleinen Teil aller Hautkrebsfälle aus, ist jedoch für einen großen Anteil der Todesfälle durch Hautkrebs verantwortlich. Besonders gefährlich wird die Erkrankung, wenn sich Tumorzellen über den ursprünglichen Entstehungsort hinaus ausbreiten.
Viele Rückfälle treten innerhalb der ersten Jahre nach der ursprünglichen Behandlung auf. Die Verhinderung eines Rezidivs gehört deshalb zu den wichtigsten Zielen der Therapie nach einer vollständigen Tumorentfernung.
So funktioniert der personalisierte Krebsimpfstoff
Die Entwicklung von Moderna und Merck unterscheidet sich von klassischen vorbeugenden Impfstoffen. Das Präparat wird individuell für jeden Patienten auf Basis der genetischen Merkmale seines Tumors hergestellt.
Auch bei Patienten mit derselben Krebsart können Tumoren unterschiedliche Mutationen aufweisen. Deshalb wird zunächst Tumorgewebe analysiert, um Veränderungen zu identifizieren, die sich als Zielstrukturen für das Immunsystem eignen.
Auf Grundlage dieser Daten wird ein personalisierter mRNA-Impfstoff hergestellt. Er soll dem Immunsystem beibringen, bestimmte Merkmale der Krebszellen zu erkennen und gezielt gegen Zellen mit diesen Mutationen vorzugehen.
Parallel dazu erhalten die Patienten Keytruda mit dem Wirkstoff Pembrolizumab. Das Medikament gehört zu den sogenannten Checkpoint-Inhibitoren und soll verhindern, dass Krebszellen die Immunabwehr ausbremsen.
Unternehmen untersuchen weiterhin das Gesamtüberleben
Trotz des erreichten primären Endpunkts läuft die Phase-III-Studie weiter. Moderna und Merck wollen zusätzliche Kennzahlen auswerten, darunter den möglichen Einfluss der Behandlung auf das Gesamtüberleben der Patienten.
Die vollständigen Daten sollen auf einer kommenden internationalen medizinischen Fachkonferenz vorgestellt werden.
Wann die Unternehmen einen Zulassungsantrag in den USA einreichen wollen, ist bislang nicht bekannt. Vertreter von Merck erklärten, Gespräche mit den zuständigen Aufsichtsbehörden über Wirksamkeit und Sicherheit könnten in den kommenden Monaten beginnen.
Bis zu einer möglichen behördlichen Zulassung bleibt der personalisierte Impfstoff eine experimentelle Therapie.
Nebenwirkungen entsprachen dem erwarteten Sicherheitsprofil
Nach Angaben der Entwickler wurde die Kombinationstherapie insgesamt gut vertragen.
Merck zufolge entsprachen die beobachteten Nebenwirkungen weitgehend den bekannten Sicherheitsprofilen der eingesetzten Therapien sowie Reaktionen, wie sie auch bei anderen Impfungen auftreten können.
Detaillierte Angaben zu schweren unerwünschten Ereignissen, möglichen Therapieabbrüchen und Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen sollen zusammen mit den vollständigen Phase-III-Daten veröffentlicht werden.
Diese Sicherheitsdaten werden neben der Wirksamkeit eine wichtige Rolle bei einer möglichen späteren Bewertung durch die Zulassungsbehörden spielen.
Moderna und Merck testen die Technologie bei weiteren Krebsarten
Das Melanom ist nicht die einzige Krebsart, bei der Moderna und Merck den personalisierten mRNA-Ansatz untersuchen.
Die Unternehmen testen die Therapie auch in klinischen Studien bei anderen Tumorerkrankungen. Dazu gehören unter anderem nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Blasenkrebs und Nierenzellkarzinom.
Das Grundprinzip bleibt dabei gleich: Die Therapie wird an die spezifischen Mutationen des jeweiligen Tumors angepasst und soll anschließend eine gezielte Immunantwort gegen Krebszellen auslösen.
Die nun veröffentlichten Phase-III-Ergebnisse beim Melanom sind bislang die fortgeschrittensten klinischen Daten des Programms.
Moderna-Aktie steigt zeitweise um rund 150 Prozent
Die Veröffentlichung der Studienergebnisse löste eine starke Reaktion an der Börse aus. Die Moderna-Aktie stieg im Handelsverlauf zeitweise um rund 150 Prozent, während die Merck-Aktie um mehr als zehn Prozent zulegte.
Die unterschiedliche Kursreaktion hängt unter anderem mit der Größe der beiden Unternehmen und der Bedeutung des Krebsimpfstoff-Programms für ihre jeweiligen Geschäftsmodelle zusammen. Vor Bekanntgabe der Ergebnisse lag die Marktkapitalisierung von Merck bei rund 333 Milliarden US-Dollar, während Moderna auf etwa 25 Milliarden US-Dollar kam.
Für Moderna gilt die Onkologie als wichtiger Bereich, um das Geschäft über Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten hinaus auszubauen.
Investoren beobachten zudem, ob sich die personalisierte mRNA-Technologie künftig auch bei mehreren anderen Krebsarten als wirksam erweisen könnte.
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